Si alguna vez te has preguntado qué es un ensayo clínico, debes saber que es el motor que impulsa los mayores avances de la medicina moderna. En el Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO) en Bilbao, contamos con un departamento de I+D+i referente en Euskadi, dedicado a la investigación para encontrar nuevas y mejores soluciones para la visión de nuestros pacientes.
¿Qué es un ensayo clínico?
Para entender qué es ensayo clínico, podemos definirlo como un estudio de investigación médica en el que participan personas voluntarias (pacientes o individuos sanos) para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento, medicamento, técnica quirúrgica o dispositivo médico.
En oftalmología, un ensayo clínico es la única vía rigurosa para que nuevos colirios, tratamientos para la retina o terapias avanzadas lleguen a las consultas de todo el mundo. Como afirman nuestras especialistas del ICQO, Ainhoa Bilbao (farmacéutica y bioquímica) y Vanesa Freire (doctora en biología): «La ciencia al servicio del paciente, ese es nuestro reto».
Tipos de ensayos clínicos y sus características
Existen diferentes tipos de ensayos clínicos dependiendo de su objetivo (prevención, diagnóstico o tratamiento) y de su diseño. Uno de los más rigurosos y fiables es el ensayo clínico aleatorizado, donde los participantes se asignan al azar al grupo que recibe el nuevo tratamiento o al grupo de control (que recibe el tratamiento estándar o un placebo). Esto garantiza que los resultados sean totalmente objetivos y fiables.
Fases de un ensayo clínico: Paso a paso
El desarrollo de un nuevo fármaco o tratamiento no es algo de «dicho y hecho». Los ensayos clínicos fases se dividen en etapas muy controladas. Las fases ensayo clínico garantizan la máxima seguridad para el paciente:
Fase I: Seguridad inicial
Se prueba el tratamiento por primera vez en un grupo muy reducido de personas (a menudo voluntarios sanos) para evaluar su seguridad, determinar dosis seguras y detectar efectos secundarios.
Fase II: Eficacia
El tratamiento se administra a un grupo mayor de pacientes que padecen la enfermedad (por ejemplo, Degeneración Macular o Retinosis Pigmentaria) para comprobar si realmente funciona y seguir evaluando la seguridad.
Fase III: Confirmación a gran escala
Aquí es donde suelen participar centros como el ICQO, colaborando a nivel europeo. El tratamiento se prueba en cientos o miles de pacientes. Se compara con los tratamientos actuales. Si esta fase es un éxito, el tratamiento puede ser aprobado por las autoridades sanitarias.
Fase IV: Seguimiento a largo plazo
Se realiza después de que el tratamiento haya sido aprobado y comercializado para recopilar información adicional sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo a lo largo del tiempo.
Ensayos clínicos en oftalmología en España: El papel del ICQO en Bilbao
Cuando hablamos de ensayos clínicos España, nuestro país es una auténtica potencia mundial. En el ámbito local, el departamento de I+D+i del ICQO en Bilbao lidera diversos proyectos que marcan la diferencia.
Actualmente, no somos un simple «laboratorio» de análisis, sino un centro integral de investigación que trabaja en red. Colaboramos con la UPV/EHU (Facultades de Farmacia y Medicina), institutos de bioingeniería, y empresas del sector.
¿En qué proyectos de investigación trabaja el ICQO?
Los proyectos en los que nos involucramos suelen ser largos y rigurosos. Actualmente, trabajamos en la maduración de un nuevo ensayo clínico para la DMAE seca (Degeneración Macular Asociada a la Edad, primera causa de ceguera legal en mayores de 65 años) y estudios sobre retinosis pigmentaria. Además, elaboramos tratamientos personalizados como los colirios autólogos (SA o PRGF).
¿Cómo participar en ensayos clínicos?
Una de las búsquedas más habituales de los pacientes es cómo participar en ensayos clínicos o cómo participar ensayo clínicos para acceder a tratamientos pioneros antes de que salgan al mercado.
Para participar en un ensayo clínico en el ICQO, el proceso es riguroso:
- Criterios de inclusión/exclusión: No basta con padecer la enfermedad. El protocolo del ensayo define un perfil muy estricto y específico. Son nuestros oftalmólogos quienes, en su consulta diaria, identifican qué pacientes son candidatos ideales.
- Consentimiento informado: Si el paciente es pre-seleccionado, se le explica exhaustivamente el estudio. La ética y la ciencia van de la mano; el paciente debe dar su consentimiento por escrito sin que le quede ninguna duda.
- Aprobación ética: Ningún ensayo comienza sin la aprobación externa de un comité de ética y del comité interno de nuestro centro.
¿Existen ensayos clínicos pagados cerca de mi?
Es muy común que las personas busquen en internet ensayos clínicos pagados cerca de mi, ensayos clínicos remunerados o participar en ensayos clínicos remunerados.
En España, la legislación es muy estricta al respecto. En las fases tempranas (Fase I con voluntarios sanos), suele haber una compensación económica por el tiempo y las molestias. Sin embargo, en las Fases II y III (donde participan pacientes con la enfermedad, como en los ensayos clínicos oftalmología del ICQO), la participación no está «pagada» como si fuera un salario. Lo que sí se hace es cubrir los gastos derivados de la participación (desplazamientos, dietas) y proveer la medicación de forma gratuita durante los años que dure el estudio (a veces 1 o 2 años). El verdadero «premio» es el acceso prematuro a tecnología médica de vanguardia y el control médico exhaustivo.
Ciencia y ética deben ir de la mano
El bienestar del paciente es el epicentro de cualquier ensayo clínico. En el ICQO trabajamos a diario con temas de ética en la investigación. Coordinamos la recogida y gestión de datos asegurando que todo se realiza según el protocolo europeo, sin margen para la improvisación.
Como bien dice nuestro equipo: “Ver que los resultados han sido satisfactorios y poder ayudar a alguien dotándole de un medicamento que en ocasiones no es accesible por ninguna otra vía, es para nosotras un premio a nuestro trabajo”.
Si eres paciente de nuestra clínica en Bilbao y cumples con los perfiles de los estudios activos, tu oftalmólogo te informará sobre las posibilidades de sumarte a la ciencia del futuro.
